创新医疗器械特别审批时间

创新医疗器械特别审批时间是指申请创新医疗器械特别审查后，审查办公室在规定的时间内出具审查意见的时间。小编将从以下几个方面对创新医疗器械特别审批时间进行

1. 创新医疗器械特别审批办公室工作时间限制

根据相关规定，创新医疗器械审查办公室应在60个工作日内出具审查意见。这个工作时间限制是指审查申请到审查意见之间的时间，其中公示及异议处理时间不计算在内。

2. 初审时限的缩短

北京市药监局和***药监部门负责对创新医疗器械进行初审。根据介绍，北京的初审时限已由过去的20日缩短至2日。这意味着创新医疗器械产品在初审、检验检测、质量体系核查等环节中可以更快地获得审批结果。

3. “绿色通道”审批

创新医疗器械可以通过***药品监督管理局医疗器械技术审评中心的“绿色通道”进入创新医疗器械特别审查程序。这意味着拥有核心技术发明专利的创新医疗器械可以获得更快的审批进度，从而更快地上市和用于临床治疗。

4. 再次申请的条件

按照相关规定，如果前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，并且再次申请时产品设计未发生改变，则该申请将不被受理。这意味着创新医疗器械在再次申请时需要符合一定的条件。

5. 创新医疗器械特别审查程序的实施时间

《创新医疗器械特别审批程序》于2014年3月1日起施行。这个程序的实施是在确保创新医疗器械上市产品安全和有效的前提下进行的，旨在加快创新医疗器械的研发和应用。

6. 申请创新医疗器械特别审批的要求

申请创新医疗器械特别审批需要申请人通过其技术创新活动，在***依法拥有产品核心技术发明专利。这意味着申请人在申请创新医疗器械特别审批时需要具备一定的技术实力和知识产权。

7. 2020年医疗器械注册工作报告

***药品监督管理局在2021年发布的《2020年度医疗器械注册工作报告》中提到，根据《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，2020年在医疗器械注册方面取得了一定的成果。

8. 创新医疗器械注册的要求

在办理创新医疗器械注册事务时，样品不得委托其他企业生产，除按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品外。办理医疗器械注册事务的人员需要具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或备案管理的法律。

创新医疗器械特别审批时间是一个关键的环节，它直接影响到创新医疗器械能否快速地上市和应用。通过优化审批流程、减少审查时间、实施绿色通道等措施，可以加快创新医疗器械的研发和推广，促进医疗器械行业的快速发展。