医疗器具，医疗器械经营许可证办理条件

医疗器具，医疗器械经营许可证办理条件详解

随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械经营许可证的办理成为许多企业的关注焦点。小编将详细介绍医疗器械经营许可证的办理条件，帮助您了解相关要求，顺利办理许可证。

1.医疗器械零售专营店条件

-经营规模与场所面积：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米。

2.医疗器械经营许可证申请流程

-第二类医疗器械经营企业：开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营企业：开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

3.许可与审查

-对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

4.许可证有效期

-医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.质量管理人员要求

-质量管理人员配置：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。专业学历或职称：质量管理人员应当具有***认可的相关专业学历或者职称。

6.经营场所与库房要求

-地理位置图与平面图：提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

经营设施与设备：提供主要经营设施、设备目录。

管理制度与工作程序：提供经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

7.资质办理注意事项

-质量管理人员配置：确保具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。

专业学历或职称：确保质量管理人员具有***认可的相关专业学历或职称。

8.许可证续期

-医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

通过以上内容的详细介绍，相信您对医疗器械经营许可证的办理条件有了更深入的了解。在办理过程中，请注意以上提到的各项要求，确保顺利获得医疗器械经营许可证。