医疗器械监督管理条例，医疗器械监督管理条例第八十六条
医疗器械监督管理条例：保障医疗器械安全、有效、质量可控
医疗器械作为关系到人民生命健康的重要产品，其安全、有效和质量可控至关重要。为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，我国根据《医疗器械监督管理条例》制定了相关法规。以下是关于《医疗器械监督管理条例》第八十六条及其他相关内容的详细介绍。
条例制定背景与目的
.为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定《医疗器械监督管理条例》。本条例旨在规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，确保医疗器械质量可控。
条例适用范围
.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。这意味着所有涉及医疗器械的企事业单位和个人都必须遵守相关法规。
***监管机构职责
.***药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。***药监局作为医疗器械监管的权威机构，负责制定相关法规、规章和规范性文件，并监督实施。
违规处置规定
.检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。如果检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条等相关规定进行处罚。
医疗器械经营质量管理规范
.***药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》，旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。根据相关法规规章规定，***药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月起施行。
医疗器械物流行业监管
.为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本规定。
法规体系层次
.我国医疗器械监管法规体系依次是：***法规、部门规章和规范性文件等几个层次。这些法规共同构成了我国医疗器械监管的法律框架。
通过以上内容，我们可以看到，《医疗器械监督管理条例》在保障医疗器械安全、有效和质量可控方面起到了至关重要的作用。这也体现了我国***对人民生命健康的高度重视。在医疗器械行业快速发展的今天，相关法规的制定和实施对于规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。